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农业农村部办公厅关于公布兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查结果(第三批)的通知

来源:
发布时间:
2019/02/27

为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准,我部组织专家对中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所5家单位进行了监督检查。经监督检查,5家单位的28个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范(以下简称“兽药GLP)或兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP)要求,现公布监督检查结果(附后)。详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP\GCP监督检查”专栏。

请各省级畜牧兽医行政管理部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GLP和兽药GCP要求开展兽药研究活动。

附件:1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

 

农业农村部办公厅

2019213

附件1

符合兽药非临床研究质量管理规范

要求的单位和试验项目

单位名称

单位地址

试验项目

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

甘肃省兰州市七里河区硷沟沿335号

急性毒性试验(啮齿类)

亚慢性毒性试验(啮齿类)

局部毒性试验

安全性药理试验

附件2

符合兽药临床试验质量管理规范

要求的单位和试验项目

单位名称

单位地址

试验项目

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所

哈尔滨市南岗区马端街427号

马安全性试验(兽用生物制品)

马有效性试验(兽用生物制品)

牛安全性试验(兽用生物制品)

牛有效性试验(兽用生物制品)

猪安全性试验(兽用生物制品)

猪有效性试验(兽用生物制品)

禽安全性试验(兽用生物制品)

禽有效性试验(兽用生物制品)

河南省兽药饲料监察所(河南省畜产品质量监测检验中心)

河南省郑州市经三路91号

猪生物等效性试验

猪残留消除试验

猪药代动力学试验

禽类生物等效性试验

禽类残留消除试验

禽类药代动力学试验

武汉科前生物股份有限公司

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路419号

猪安全性试验(兽用生物制品)

猪有效性试验(兽用生物制品)

禽安全性试验(兽用生物制品)

禽有效性试验(兽用生物制品)

北京华夏兴洋生物技术有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路44号

猪药效评价试验

猪药效评价田间试验

猪靶动物安全性试验

禽类药效评价试验

禽类药效评价田间试验

禽类靶动物安全性试验

 

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