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2016年【汇总】,兽药行业都有哪些政策出台?

来源:
发布时间:
2017/02/27

1

1月5日,国家食品药品监督管理总局发布第20号令——《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》自2016年3月1日起施行。

《办法》规定,禁止销售下列食用农产品:

(一)使用国家禁止的兽药和剧毒、高毒农药,或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的;

(二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的;

(三)超范围、超限量使用食品添加剂的;

(四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的;

(五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类;

(六)未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类;

(七)未按规定进行检验或者检验不合格的肉类;

(八)使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品不符合食品安全国家

(九)被包装材料、容器、运输工具等污染的;

(十)标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的;

(十一)国家为防病等特殊需要明令禁止销售的;

(十二)标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址,或者标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的;

(十三)其他不符合法律、法规或者食品安全标准的。

2月

第二次修订《兽药管理条例》

修订依据:国务院关于修改部分行政法规的决定(2016年02月06日发布,2016年02月06日实施)第三十九条:

将《兽药管理条例》第十一条第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。第二款修改为:“符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。”删去第三款。

第十二条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。

第十三条修改为:“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。”

第十四条第二款中的“国务院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。

删去第二十二条第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。”

第二十三条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。

删去第二十四条中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”,“原发证机关”修改为“发证机关”。

第三十四条中的“原发证机关”修改为“发证机关”。

第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的,由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。

第五十一条修改为:“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。”

第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。

3月

3月1日,《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》开始施行

4月

4月8日,农业部发布《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》(农业部公告第2387号),本办法自发布之日起施行。

2016年4月22日,农业部发布《关于促进兽药产业健康发展的指导意见》(农医发〔2016〕15号)

力争到2020年实现以下目标:

--产业结构进一步优化。中型以上兽药生产企业达到70%以上,产能利用率提高10个百分点以上,产业小散乱局面有效扭转,集中度进一步提升,形成若干具有自主知识产权、品牌名优、竞争力强的大型兽药生产企业,力争兽药产业生产产值达到550亿元,实现产业质量和效益同步提升。

--兽药质量进一步提高。兽药质量抽检合格率稳定保持在95%以上,畜禽产品兽药残留检测合格率超过97%,兽药生产经营行为进一步规范,生产经营主体的守法意识进一步增强,兽药质量安全水平稳步提高。

--产品种类进一步丰富。畜禽、宠物、蜂蚕以及水产养殖用兽药产品不断丰富,新制剂和现代中兽药制剂开发等取得重大进展,基本形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产品相对丰富的兽药生产格局。

--兽药监管体系进一步完善。兽药管理政策和法规体系进一步健全,标准规范更加科学完善,行业监督管理更加有效,促进产业持续健康发展的政策、法规、标准体系和市场环境更加优化。

--技术支撑和科技创新能力进一步提升。兽药注册审评技术规范更加完善,技术支撑体系更加健全,兽药、兽药残留及耐药性检测能力大幅提高。产业技术研发创新体制机制更加完善,企业创新能力明显增强,兽药科技总体水平得到较大提升。

2016年4月29日,农业部办公厅印发《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件(农办医〔2016〕27号):

1.兽药产品批准文号现场核查申请单

2.兽药产品批准文号现场核查报告

3.兽药产品批准文号现场核查要点

4.兽药制剂申报生产工艺技术要求

5.兽用原料药申报生产工艺技术要求

6.兽用中药原料药申报生产工艺技术要求

7.兽用生物制品申报生产工艺技术要求

5月

5月1日,《兽药产品批准文号管理办法》(修订版)(2015年农业部令第4号)开始实施

1.增加了兽药产品批准文号申报资料要求,提高了报号门槛,所有兽药产品批准文号均集权由农业部审批核发,不再进行下放省级试点。

2.实行比对试验管理制度、现场核查抽样制度:对减少同质化恶性竞争、真正按标准和工艺做出复核检验的产品样本、促企业整合、联合,做强做大和产业升级,无疑将起到重要的引导甚至立杆见影的效果。

3.细化了兽药产品批准文号违法行为处罚规定,对文号撤销增加了以下3种情形:改变组方添加其他兽药成分的;主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的;主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下,累计2批次以上的;

4.批准文号的编制格式不再有年份,减少标签等包材的浪费

5月5日,农业部办公厅印发《兽药比对试验要求》(农办医〔2016〕32号)和《兽药比对试验目录(第一批)》

5月6日,农业部办公厅印发《关于征求《兽药标签和说明书管理办法(征求意见稿)》意见的函》

5月6日,农业部发布《兽药产品批准文号申请表》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批标准》的修订版(农业部公告第2401号),自发布之日起实施。此前我部发布的兽药产品批准文号申请表、办事指南、审批规范和审批标准同时废止。

6月

6月30日后生产的兽药产品,必须赋码上市,且二维码的信息必须上传到中央数据库(根据农业部公告第2210号)。

7月

7月1日起,未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售;兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识(根据农业部公告第2210号)。 

7月27日,国务院食品安全办等五部门印发《畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案》的通知(食安办[2016]15号)
工作目标:认真贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管理条例》等法律法规规定,严厉打击畜禽水产品中违规使用抗生素以及非法使用“瘦肉精”等禁用物质、水产品中非法使用硝基呋喃、孔雀石绿等禁用兽药及化合物、超范围超剂量使用兽药等行为,严厉查处违法违规生产经营单位,整治不规范用药行为,清理违法违规网站,查办违法案件,曝光典型案例,切实解决和消除畜禽水产品领域违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标的突出问题和风险隐患,规范兽药使用行为,全面提高畜禽水产品质量安全水平,维护广大人民群众舌尖上的安全。

动员部署阶段(2016年8月-10月)

自查自纠阶段(2016年11月-2017年3月)

集中整顿阶段(2017年4月-10月)

检查总结阶段(2017年11月-12月) 

7月26日,农业部发布第2428号公告:根据硫酸黏菌素安全性评价工作的评价结果,决定停止硫酸黏菌素用于动物促生长。

8月

8月5日,国家卫计委等联合印发《关于印发遏制细菌耐药性国家行动计划(2016-2020年)的通知》(国卫医发[2016]43号)

工作目标:

(三)健全医疗机构、动物源抗菌药物应用和细菌耐药监测网络;建设细菌耐药参比实验室和菌种中心;建立医疗、养殖领域的抗菌药物应用和细菌耐药控制评价体系。

(五)人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长应用逐步退出;动物源主要耐药菌增长率得到有效控制。

(六)对全国医务人员、养殖一线兽医和养殖业从业人员完成抗菌药物合理应用培训;全面实施中小学抗菌药物合理应用科普教育;开展抗菌药物合理应用宣传周。

主要措施:农业部门加强兽用抗菌药物生产、经营、使用环节监管,减少动物源细菌耐药;……推动动物专用抗菌药物和可替代抗菌药物的动物疾病预防与促生长产品研究与开发。……研究建立抗菌药物环境危害性评估制度,在医药、兽药、肥料注册登记环节,开展药物的环境危害性评估。……加强兽用抗菌药物监督管理。制订兽用抗菌药物安全使用指导原则和管理办法,及时修订药物饲料添加剂使用规范、禁用药清单。实施兽药分类管理制度,推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药物管理。严格管理抗菌药物原料药的各种销售渠道。实施动物健康养殖方式,加强养殖场所卫生管理,改善养殖环境、加强饲养管理,维持动物健康状态。加强药物饲料添加剂管理,减少亚治疗浓度的预防性用药,禁止人用重要抗菌药物在养殖业中应用。加大兽用抗菌药物安全风险评估力度,加快淘汰高风险品种。制订人用、兽用抗菌药物分类表,区分人用与兽用抗菌药物种类,并依据药物的重要性、交叉耐药和临床应用品种等情况确定应用级别。……建立健全养殖领域抗菌药物应用和细菌耐药监测网络。在依托现有机构基础上,设立全国兽用抗菌药物应用和动物源细菌耐药监测中心,负责养殖领域抗菌药物与耐药监测,制订监测标准和监测方案,组织实施监测工作。建立完善兽用抗菌药物应用监测网和动物源细菌耐药监测网,开展普遍监测、主动监测和目标监测工作。监测面覆盖不同领域、不同养殖方式、不同品种的养殖场(户)和有代表性的动物源性食品流通市场,获得动物源细菌耐药流行病学数据。……建立医疗与养殖领域抗菌药物合理应用和细菌耐药监测网络的联通机制,实现两个领域的监测结果相互借鉴参考。建立科学、合理的评价指标体系,为医疗与养殖领域加强抗菌药物应用管理提供依据。……加强医药专业学生培养。鼓励有条件的高等医学院校在临床医学专业、药学专业开设合理用药课程。鼓励有条件的高等农林院校在动物医学专业开设动物感染性疾病治疗相关课程。

…加强养殖业与兽医从业人员教育。培养壮大兽医队伍,加强兽医和养殖业从业人员抗菌药物合理应用教育培训。通过开展定期或不定期培训,促进相关制度规范的落实,提高兽用抗菌药物合理应用水平。

8月23日,农业部发布《中国兽药典(2015年版)》(农业部公告第2438号),2016年11月15日施行)

9月

9月1日,农业部兽医局发《关于征求《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》意见的函》(农医药便函〔2016〕718号)

9月19日,农业部发布《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》等3项检查方法标准(第2448号公告),修订了阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法等31个检查方法标准,现予发布,自发布之日起执行。

1.兽药中非法添加物检查方法目录

2.中兽药散剂中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因检查方法等34个检查方法标准

3.参与兽药中非法添加物检查方法起草、修订汇编人员名单

10月

10月8日,农业部发布《兽医处方格式及应用规范》(农业部公告第2450号),自发布之日起执行。凡与本规范不符的处方笺自2017年1月1日起不得使用。

10月27日,农业部发布《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号),自发布之日起施行。

兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准

兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求

兽药临床试验质量管理规范监督检查标准(化药、中药)

兽药临床试验质量管理规范监督检查标准(兽用生物制品)

兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求

兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查工作纪律

10月27日,农业部发布《说明书范本》(一、二、三册)(农业部公告第2465号),2016年11月15日施行,原标签和说明书使用至2017.6.30

11月

11月15日,《中国兽药典(2015年版)》(农业部公告第2438号)、《说明书范本》(一、二、三册)(农业部公告第2465号)开始施行。原标签和说明书可使用至2017年6月30日。

11月28日,农业部发布《兽用处方药品种目录(第二批)》(农业部公告第2471号),自发布之日起施行。原标签和说明书,兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日。

12月

12月7日,农业部兽医局发《关于征求《兽用疫苗研发和注册相关原则(征求意见稿)》意见的函》(农医防便函[2016]1029号):

一、对《国家中长期动物疫病防治规划(2012-2020年)》明确提出要求净化、根除的疫病,不得研制联合疫苗,包括与其他疫病间的联合疫苗;对易于重组的不同毒株和不同血清型,不得研制多毒株弱毒疫苗。

二、属于下列情形之一的境外生产企业生产的兽用生物制品不允许注册:

(一)《一、二、三类动物疫病病种名录》规定的一类动物疫病的弱毒疫苗;

(二)我国未发生和已消灭的动物疫病的弱毒疫苗;

(三)病原易变异的新毒株、我国未发现的血清型疫病的弱毒疫苗;

(四)与国内流行毒株没有交叉保护作用的弱毒疫苗。

12月7日,农业部办公厅印发《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》(农办医〔2016〕60号,自发布之日起施行。

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