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农业农村部公布:2019年第一期兽药质量监督抽检情况的通知

来源:
发布时间:
2019/05/06

为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,各地畜牧兽医行政管理部门依法对相关违法行为进行了查处。现就有关情况公布如下。

一、总体情况

2018年第四季度共完成化学药品、中兽药等监督抽检5240批,合格5128批,不合格112批(见附件),合格率为97.9%,比2018年第三季度(96.7%)提高1.2个百分点。

从抽检环节看,生产环节抽检1055批,合格1048批,合格率为99.3%,比2018年第三季度(98.7%)提高0.6个百分点;经营环节抽检4025批,合格3924批,合格率为97.5%,比2018年第三季度(96.6%)提高0.9个百分点;使用环节抽检160批,合格156批,合格率为97.5%,比2018年第三季度(94.1%)提高3.4个百分点。

从产品类别看,化药类产品共抽检1839批,合格1811批,合格率为98.5%,比2018年第三季度(97.6%)提高0.9个百分点;抗生素类产品共抽检2149批,合格2115批,合格率为98.4%,比2018年第三季度(96.8%)提高1.6个百分点;中药类产品共抽检1168批,合格1121批,合格率为96.0%,比2018年第三季度(94.9%)提高1.1个百分点;其他类产品共抽检84批,合格81批,合格率为96.4%

从进口兽药抽检情况看,第四季度抽检进口兽药20批产品,占抽检总批次的0.4%20批产品检验结果均合格。

2018年第四季度兽药抽检合格产品相关信息,请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、重点监控企业

根据重点监控企业划分原则,判定以下10家企业为重点监控企业。

1)吉林省康达动物药业有限责任公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

2)黑龙江省汇丰动物保健品有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

3)赣州百灵动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

4)临沂绿康生物科技有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

5)河南盛利来天府动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

6)湖南坤源生物科技有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

7)广西神威兽药股份有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

8)广西博白县云飞兽药有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

9)重庆泰通动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

10)陕西骊祥动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处,2018年度兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的武汉诺见生物技术有限公司、安徽科尔药业有限公司、山东谊源动物药业有限公司、四川佳华动物药业有限公司、四川佳泰动物药业有限公司、四川新辉煌动物药业有限公司、云南泊尔恒国际生物制药有限公司已被立案查处并完成整改;

山东天振药业有限公司、青岛大元药业有限公司、山东聚德药业有限公司、河南百草元兽药有限公司、山西芮城红宝兽药有限责任公司、江西邦诚动物药业有限公司、潍坊永昌药业有限公司、湖南世益牧业科技有限公司、广西宾阳县盛邦生物制药有限公司的被抽样产品为非该企业生产的假冒兽药,现撤销对上述企业的重点监控。

三、抽检发现的主要问题

本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面:一是含量不合格。含量不合格仍是不合格产品的主要问题,本期抽检有7批阿莫西林粉含量不合格,其中6批含量为70%90%1批的含量大于130%,反映出部分生产企业生产工艺存在一定问题,导致含量不均匀。二是性状不合格。本期抽检有13批产品性状不合格,且性状不合格常伴随着鉴别、含量等不合格项目,另有11批注射液的有关物质不符合要求,说明部分兽药生产企业的制剂生产工艺水平,尤其是注射剂、溶液剂的生产工艺水平还有待提高。三是pH值检验不合格。本期抽检有9批产品的pH值检验不合格,反映出部分企业自检能力不强、把关不严。四是鉴别不合格。本期抽检仍有2批乙酰甲喹注射液的鉴别不合格,说明部分生产企业使用水杨酸等不符合要求的药物成分作为溶剂的情况依然存在。

四、有关工作要求

(一)对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理有关规定,对生产企业抽检结果不合格的产品,清缴销毁库存产品,责令停止生产经营,立即召回售出产品,监督销毁并依法实施立案处罚;对涉嫌假冒标称生产企业的兽药产品,相关兽药经营企业要及时下架,所在地畜牧兽医主管部门要及时立案查处。相关兽药生产、经营企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门和经营许可证发证部门审核整改合格后,方可恢复生产经营。对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业,要责令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理,符合从重处罚情形的,要依法予以吊销经营许可证。

(二)对标称兽药生产企业的处理处罚。省级畜牧兽医主管部门和检验机构,要严格按照要求做好检验结果确认和追溯调查核实工作,确认不合格产品是标称生产企业生产的,企业所在地省级畜牧兽医主管部门应及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回产品,并依法实施立案处罚;经企业所在地省级畜牧兽医主管部门审核认为整改合格后,方可恢复生产。

(三)其他相关要求。各地要按照农业农村部公告第97号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚。对符合从重处罚要求的,应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序,严肃查处。各省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后,依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定,及时公开案件查处信息。

省级畜牧兽医主管部门要督促兽药经营企业严格执行《兽药经营质量管理规范》和实施细则,特别是要建立并认真执行供应商评估制度,确保产品来源的真实性和可追溯。

五、兽药安全使用要求

各地要督促指导广大养殖者按照《兽药管理条例》及配套规章有关要求,从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证;购买时查看外包装相关标识,通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”,重点查看兽药产品批准文号、作用用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全,也可登陆中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)的“国家兽药基础数据库”查询核实所购买兽药产品的批准信息;购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药,并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用,禁止超范围、超剂量使用兽药,并严格执行休药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全。

 

附件:2018年第四季度全国兽药质量监督抽检不合格兽用化学药品、中兽药等产品汇总表

 

  农业农村部

2019428

 

 

附件:农牧发〔2019〕15号.ceb
       附件 2019年第一期兽药质量监督抽检通报不合格产品汇总表.xls

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