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中华人民共和国农业农村部公告 第186号

来源:
发布时间:
2019/07/04

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司申报的双葛止泻口服液;郑州百瑞动物药业有限公司等17家单位申报的双氯芬酸钠注射液等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布双氯芬酸每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)、双氯芬酸残留检测方法标准(试行)、磺胺氯吡嗪残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等9家单位申报的加米霉素等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

   

附件:1. 新兽药注册目录

     2. 质量标准

       3. 说明书和标签

     4. 双氯芬酸每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)

       5. 双氯芬酸残留检测方法标准(试行)

     6. 磺胺氯吡嗪残留检测方法标准(试行)

   

       

  农业农村部  

  2019626

  附件1

  新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

双氯芬酸钠

注射液

郑州百瑞动物药业有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学

五类

2019

新兽药证字46

3

注册

磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉

河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、扬州大学、河南农业大学

四类

2019

新兽药证字47

3

注册

双葛止泻口服液

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

三类

2019

新兽药证字48

3

注册

烯丙孕素

杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司

二类

2019

新兽药证字49

4

注册

烯丙孕素

内服溶液

上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司

二类

2019

新兽药证字50

4

注册

加米霉素

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司

二类

2018

新兽药证字22

/

变更注册:产品有效期由原“24个月”变更为“36个月”。

加米霉素注射液

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司

二类

2018

新兽药证字23

/

变更注册:产品有效期由原“24个月,开启后28日”变更为“36个月,开启后28日”。

 

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