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质量控制_详情

现代化的标准厂房和设施

来源:
发布时间:
2017/01/12

  公司生产车间按GMP要求分为一般生产区、洁净管理区、30万级洁净区、10万级洁净区和万级洁净区、局部百级(百级层流罩)。其中中药车间粉碎工段建筑面积150m2;提取车间建筑面积234m2,十万级净化区80m2;消毒剂车间建筑面积200m2;固体制剂车间总面积463m2,30万级净化区368.4m2;注射剂车间(包括大、小容量注射剂、口服溶液剂)总面积788m2,粉针剂车间总面积428m2,其中注射剂车间、粉针剂车间万级净化区共301.4m2,10万级洁净区共406.5m2;舒适区总面积934.7m2

  根据工艺流程和GMP要求,中药前处理车间按一般区管理,与制剂车间严格分开;固体制剂车间,凡药品暴露的加工工序均置于30万级洁净区内;注射剂车间(包括大、小容量注射剂、口服溶液剂),凡药品暴露加工工序均置于万级洁净区内和十万级洁净区内;粉针剂车间药品暴露加工工序置于万级洁净区局部百级内;提取工序的收膏置于十万级洁净区内。工艺布局上人流、物流分开,电路和各种管线敷设于技术夹层之内,吸顶式照明灯符合规范要求,洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均进行了密封,设有防火、消防器材和安全通道、安全门及相应的应急照明设施、通讯设施。

  洁净区吊顶与隔断墙均为彩钢板,各车间内地面均为水磨石地面,洁净区的地漏均为不锈钢地漏,上有封盖,下有水封,防止气体倒灌,并便于清洗、消毒。车间内部采用彩钢板结构、水磨石地坪和一般墙涂漆三种形式,平整光滑、无裂缝,接口严密、无颗粒物脱落、耐清洗,对药品生产不造成污染,各车间的生产操作面积充足,与生产规模相适应,且有良好的通风设施。

  我公司的空气净化系统按照GMP要求装有初效、中效、高效过滤器,使空气净化级别能达到30万级、10万级、万级、局部百级标准;设有制冷、加热系统,可保证洁净区的温度控制在18-26℃;设有湿度调节装置,可使湿度控制在30-65%之间;对产尘量大的工序,其回风不利用,并配置有捕尘设施,与其它操作间则保持相对负压;粉针剂混料、分装与相邻房间保持负压。洁净区密封良好,不同洁净级别洁净区之间压差≥5Pa,洁净区与非洁净区之间压差≥10Pa,洁净区与室外的压差≥12Pa;经农业部指定的洁净厂房测试检验中心检测,已达到上述标准。凡进入洁净区的人员及物料都依照兽药GMP规范制定的相关制度进行人净和物净后进入,其他非生产性人员需经生产部或质量保证部批准,方可按程序进入。空气净化系统有专人负责定期清洁、维修、保养并记录。

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