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中华人民共和国农业农村部公告 第668号

发布时间:

2023-05-05

来源:

作者:


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的猪塞内卡病毒胶体金检测试纸条等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,并发布卡洛芬的每日允许摄入量和最高残留限量(试行)及卡洛芬残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签。

批准内蒙古联邦动保药品有限公司4家单位申报的注射用阿莫西林钠7种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

      2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

6.卡洛芬的每日允许摄入量和最高残留限量(试行)

7.卡洛芬残留检测方法标准(试行)

 

农业农村部  

2023429

 

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪塞内卡病毒

胶体金检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司国家兽用药品工程技术研究中心

2023

新兽药证字20

5

注册

卡洛芬注射液

北京宇和金兴生物医药有限公司河南官渡生物工程有限公司齐鲁动物保健品有限公司浙江海正动物保健品有限公司合肥中龙神力动物药业有限公司江西省保灵动物保健品有限公司中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

2023

新兽药证字21

3

注册

蒲虎颗粒

河南新正好生物工程有限公司洛阳惠中兽药有限公司河北农业大学普莱柯生物工程股份有限公司山东金铸基药业有限公司广西大学北京中农华正兽药有限责任公司江西成必信生物科技有限公司河南众科博奕生物科技有限公司

2023

新兽药证字22

3

注册

 

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

口蹄疫O型灭活疫苗

OJMS株)

金宇保灵生物药品有限公司

效力检验方法增加总146S抗原含量检测法。

犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗

军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所

生产工艺由转瓶培养变更为悬浮培养

注射用阿莫西林钠

内蒙古联邦动保药品有限公司

0.5g1.0g2.0g4.0g规格的基础上增加8.0g规格。

注射用氨苄西林钠

内蒙古联邦动保药品有限公司

1.0g2.0g规格的基础上增加8.0g16.0g规格。

单硫酸卡那霉素

山东齐发药业有限公司

有效期由24个月变更为36个月。

伊维菌素

山东齐发药业有限公司

有效期由24个月变更为36个月。

复方非泼罗尼滴剂(犬用)

浙江海正动物保健品有限公司

有效期由24个月变更为36个月。

复方非泼罗尼滴剂(猫用)

浙江海正动物保健品有限公司

有效期由24个月变更为36个月。

注射用氯前列醇钠

广州威生医药科技有限公司

0.1mg0.2mg0.5mg规格的基础上增加5mg规格。

 

来源:农业农村部

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